Genotropin Mini: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Le preparazioni di GENOTROPIN contengono una piccola quantità di peptidi di Escherichia coli periplasmatici (PECP). Anticorpi anti-PECP sono trovati in un piccolo numero di pazienti trattati con GENOTROPIN, ma questi sembrano essere di nessun significato clinico. Gli studi sulla tossicità generale, tollerabilità locale e sulla tossicità sulla riproduzione non hanno evidenziato effetti rilevanti dal punto di vista clinico. Studi di genotossicità in vitro ed in vivo su mutazioni genetiche e sull’induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi.

• Lavoro che si concentra nella valutazione dell’efficacia clinica della terapia con GH nei bambini di bassa statura.
• Negli adulti, Genotropin viene utilizzato nel trattamento di persone con marcato deficit di ormone della crescita.
• Studi di genotossicità in vitro ed in vivo su mutazioni genetiche e sull’induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi.
• Per i principianti, si consiglia di iniziare con una dose di 4-6 UI al giorno, preferibilmente al mattino.

La nuova data di scadenza non deve mai superare la data inizialmente indicata sul contenitore. Se il medicinale non viene utilizzato prima della nuova data di scadenza, deve essere eliminato. Nei pazienti con la Sindrome di Prader-Willi, la terapia deve essere sempre abbinata ad una dieta ipocalorica. GENOTROPIN non deve essere usato per promuovere la crescita nei bambini con saldatura dell’epifisi. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini, per i quali è dimostrata un’aumentata sensibilità nel tempo dell’IGF-I.

Altre informazioni

Durante questo periodo si deve instaurare un trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che include il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale) che deve essere mantenuto durante il trattamento. In conclusione, Genotropina 16ME è un farmaco contenente somatropina, che viene utilizzato per trattare disturbi del crescita nei bambini e negli adulti con carenza di ormone della crescita. La sua azione consiste nell’aumentare la produzione di IGF-1 e favorire la crescita corporea. Tuttavia, è necessario l’utilizzo e il monitoraggio medico appropriato per minimizzare gli effetti collaterali e massimizzare i benefici terapeutici. I dati di uno studio sull’interazione effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance di sostanze metabolizzate degli isoenzimi del citocromo P450.

• La cartuccia è sigillata ad una estremità con un disco di gomma (bromobutile) ed un tappo di alluminio, ed all’altra estremità con un tappo di gomma (bromobutile).
• Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), si raccomanda di controllare i livelli di insulina e di glucosio a digiuno prima dell’inizio della terapia e, successivamente, una volta l’anno.
• Se la terapia con ormone della crescita viene ripristinata, è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica.
• L’emivita terminale media di somatropina dopo somministrazione endovenosa in adulti con deficit dell’ormone della crescita è di circa 0,4 ore.

Non sono stati effettuati studi clinici con prodotti a base di somatropina in donne in allattamento. Non esistono informazioni sul passaggio di somatropina nel latte materno, ma è estremamente improbabile che la proteina nella forma intatta venga assorbita dal tratto gastrointestinale del neonato. Quindi i prodotti a base di somatropina devono essere usati con cautela in donne in allattamento. Vi è un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni.

Genotropin Miniquick: effetti collaterali

Il trattamento con Genotropina 16 ME ha dimostrato risultati positivi nel miglioramento della statura nei bambini affetti da nanismo da deficit di ormone della crescita. Inoltre, negli adulti con carenza di ormone della crescita, questo farmaco può favorire la riduzione del grasso corporeo e l’aumento della massa muscolare magra. Questo medicinale è prescritto principalmente per trattare l’insufficienza di ormone della crescita primaria o secondaria nei bambini, che può causare un ritardo nella crescita, una bassa statura e problemi di sviluppo. Può anche essere utilizzato negli adulti con carenza di ormone della crescita, come quelli affetti da sindrome di Turner o da insufficienza renale cronica.

• La differenza osservata è probabilmente dovuta al lento assorbimento dal sito di iniezione dopo somministrazione sottocutanea.
• Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita.
• La pelle intorno al sito di iniezione può diventare irregolare o nodosa, ma questo non deve accadere se esegue ogni volta l’iniezione in un punto diverso.
• La clearance di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) può essere particolarmente aumentata per cui i livelli plasmatici di queste sostanze risultano più bassi.
• Ha la stessa struttura dell’ormone della crescita prodotto dall’organismo umano in modo naturale che è necessario per la crescita delle ossa e dei muscoli.
• Ad ora, non sono disponibili dati sull’altezza finale nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con GENOTROPIN.

Devono essere effettuati test per gli anticorpi anti somatropina in pazienti con una mancata risposta al farmaco altrimenti inspiegabile. La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un’attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. L’accuratezza della dose di ormone della crescita dovrà, pertanto, essere controllata ogni sei mesi.

Genotropin (Somatropina) 5,3 mg 16 UI 1 penna preriempita (1 ml)

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3. Negli adulti, come nei bambini, somatropina mantiene normale la composizione corporea attraverso l’aumento della ritenzione dell’azoto e la stimolazione dell’accrescimento muscolo-scheletrico, e attraverso la mobilizzazione del grasso corporeo. Oltre ad aumentare la lipolisi, somatropina diminuisce l’accumulo dei trigliceridi nelle riserve di grasso corporeo.

Vi è un’esperienza limitata nel trattamento prolungato di pazienti adulti e di pazienti con Sindrome di Prader-Willi. Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (inclusi l’insorgenza o aggravamento del russamento) il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringoiatrica. Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati rari casi di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico. Tenere la siringa nel contenitore per proteggere il medicinale dalla luce.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Negli adulti, Genotropin viene utilizzato nel trattamento di persone con marcato deficit di ormone della crescita. Tale deficit può insorgere in età adulta o può essere insorto in età infantile. Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia Danabol (Methandienone) prezzo di monitorare i livelli di IGF-I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento. Qualora, in ripetute determinazioni si riscontrino livelli di IGF-I maggiori di + 2SD rispetto al range di normalità per l’età e lo stadio di sviluppo puberale, si deve prendere in considerazione il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per un’eventuale aggiustamento posologico.

La cartuccia a due scomparti è fornita per l’utilizzo in un dispositivo riutilizzabile per l’iniezione, GENOTROPIN Pen, oppure un dispositivo per ricostituzione, GENOTROPIN Mixer, o sigillata in una penna preriempita multidose monouso, GoQuick. E’stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica. In genere si raccomanda una dose di 0,025 – 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 – 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. La cartuccia è sigillata ad una estremità con un disco di gomma (bromobutile) ed un tappo di alluminio, ed all’altra estremità con un tappo di gomma (bromobutile).